Ce médicament est fabriqué depuis 1987 par les laboratoires Bayer et il est utilisé pour traiter l’acné chez les jeunes femmes dans 135 pays, dont la France. Toutefois, certains médecins avaient tendance à le prescrire comme moyen de contraception. Ainsi, les boites notamment celles diffusées en Irlande disposent de la mention « contraception orale » alors que les autres mettent en avant le mot « acné ».
Depuis sa commercialisation, près de 5 millions de plaquettes ont été écoulées chaque année. Ainsi, plus de 315 000 femmes en 2012 prenaient ce médicament composé d’éthinylestradiol et d’acétate de cyprotérone.
L’ANSM enregistre plusieurs décès
Le médicament a été retiré de la vente dès le 21 mai 2013 à cause d’une polémique. L’ANSM (Agence Française du Médicament) avait demander cette suspension. Les scientifiques avaient constaté que les femmes traitées par Diane 35 présentaient un risque thromboembolique veineux assez élevé puisqu’il était quatre fois supérieur à celui référencé chez une patiente non traitée par ce médicament.
Ainsi, un document de l’ANSM datant de janvier 2013 révélait que 7 personnes étaient décédées, six utilisaient Diane 35 et une seule patiente prenait une spécialité générique, à savoir Holgyeme du laboratoire Effik.
Les risques liés à Diane 35
Les risques encourus avec la prise de Diane 35 sont multiples. Le médicament peut causer une embolie pulmonaire ou une thrombose cérébrale. Des évènements thromboemboliques sont donc envisagés.
Plusieurs études ont montré que les utilisatrices de ce genre de médicaments ont 1,5 à 2 fois plus de risques de souffrir d’une TEV (Thromboembolique Veineux) qu’une personne utilisant des COC (Contraceptifs oraux combinés).
Diane 35 revient sur le marché
Après une suspension, Diane 35 revient sur le marché français, mais plusieurs critères sont à prendre en compte. L’ANSM a souhaité restreindre l’utilisation et ce médicament sera prescrit en dernier recours. Le traitement Diane 35 est donc placé sous surveillance et un plan de gestion de risque doit être mis en place par les laboratoires.
Enfin, la volonté de la Commission européenne a été satisfaite puisque la notice mentionne désormais les risques de thromboembolie.
